Certificación MDR: un trampolín para mejorar la seguridad del paciente
Gracias al tremendo esfuerzo de un grupo de personas trabajadoras, dedicadas y talentosas, ¡MIS estuvo encantada de estar entre las primeras compañías de dispositivos médicos en obtener la certificación MDR!
¿QUÉ ES MDR?
La MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) reemplaza la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), el estándar para la regulación de dispositivos médicos en la UE desde 1993. En 2007, la Comisión Europea se embarcó en una revisión completa de sus regulaciones de dispositivos médicos para mejorar la seguridad del producto y restaurar confianza pública en los dispositivos médicos. En 2017, se adoptó el MDR nuevo y mucho más estricto.
MDR se basa en el MDD, agregando requisitos adicionales para crear una nueva y significativa legislación sobre dispositivos médicos que afectará a la industria en los años venideros.
CON GRANDES IMPLANTES VIENE UNA GRAN RESPONSABILIDAD.
Cuando los equipos de MIS comenzaron a enfrentarse a la actualización de la documentación técnica para el MDR, hace más de tres años, temían la cantidad de trabajo y las largas horas que debían dedicar a este enorme proyecto. Pero a medida que se involucraron más y más, su perspectiva cambió.
Arbel Shezaf, líder del equipo de asuntos regulatorios, comparte: "Cuando la directora ejecutiva de MIS, Shlomi Magal, preguntó a nuestro equipo cuántos miembros de nuestra familia usan productos MIS, se levantaron bastantes manos. Imaginar a nuestros clientes como miembros de la familia nos ayudó a darnos cuenta de que haremos todo lo posible". en nuestro poder garantizar su seguridad y los más altos estándares de calidad de nuestros productos".
Arbel agrega: "Esta regulación inicialmente tenía como objetivo proteger a los consumidores, pero nuestra experiencia de aprendizaje también fue de gran importancia. Descubrimos brechas que nos ayudaron a mejorar nuestros estándares de seguridad y garantía de calidad. Hoy podemos declarar con orgullo que nuestros productos cumplen con los requisitos más estrictos. ."
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA: DOS PALABRAS, TRES AÑOS
En general, la documentación técnica (TD) es el término genérico para la documentación del producto que proporciona evidencia de que se han cumplido los requisitos generales de seguridad y rendimiento (en el Anexo I del MDR) para un dispositivo médico.
El trabajo incluyó la actualización de algunos de los siguientes:
Etiquetado/IFU: Una descripción de alto nivel y comprensión del producto traducida a 17 idiomas.
Información de diseño y fabricación: Etapas de diseño en profundidad relacionadas con el producto y esquema de cómo se produce el producto.
Gestión de Riesgos: Definición de todos los riesgos relacionados con los productos (siguiendo la norma ISO 14971).
Verificación y Validación de Productos: Demostrar la seguridad y desempeño de los productos. Realización de pruebas para proporcionar evidencia de biocompatibilidad, seguridad de los componentes químicos, estabilidad mecánica, usabilidad y más.
Vigilancia posterior al mercado: Realización de una revisión proactiva del rendimiento de los productos MIS.
NINGUNA TAREA ES DEMASIADO GRANDE CUANDO SE REALIZA EN CONJUNTO.
Este proyecto transversal, liderado por el experto equipo de Asuntos Regulatorios, introdujo una nueva forma de colaborar en la compañía.
Esta asociación permitió que diferentes equipos vieran lo que otros estaban haciendo y proporcionó información sobre cómo estaban trabajando. Descubrieron nuevos conceptos de colegas con diferentes experiencias, aprendieron de los errores de los demás e incluso trajeron comidas caseras durante horas. No solo ganaron valor profesional, sino que también desarrollaron amistades cercanas.
¡El tremendo esfuerzo de este grupo de personas es una de las razones principales por las que MIS fue una de las primeras compañías de dispositivos médicos en obtener la certificación MDR!
¡Bravo por todo el trabajo duro y la devoción!